Trang chủ
Hoạt động kinh doanh dược được quy định rất rộng bao gồm: Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Trong bài viết này, luật Đồng Thắng tập trung phân tích hoạt động kinh doanh dược phổ biến hiện nay là bán buôn dược.
1.Điều kiện
- Về cơ sở vật chất
– Có địa điểm kinh doanh
– Có kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kĩ thuật
- Về nhân sự
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược
2. Hồ sơ đề nghị Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
| STT | Tên văn bản | Mẫu văn bản |
| 1 | Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược | Mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 115/2018/NĐ-CP |
| 2 | Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược | |
| 3 | Bản sao chứng thực Giấy đăng ký doanh nghiệp | |
| 4 | Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản | |
| 5 | Tài liệu về nguyên liệu làm thuốc (nếu có) | |
| 6 | Tài liệu về phương tiện vận chuyển | |
| 7 | Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng | |
| 8 | Tài liệu chuyên môn kỹ thuật (nếu có) | |
| 9 | Tài liệu về nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có) |
3. Cơ quan tiếp nhận và cấp Giấy chứng nhận: Sở y tế
Bạn có thể tham khảo bài viết:
- Quy định về hóa đơn điện tử mới nhất của pháp luật năm 2020
- 05 trường hợp NNT không phải nộp hồ sơ khai thuế
4. Thời hạn giải quyết
– 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, Sở y tế sẽ cấp giấy phép nếu hồ sơ không cần sửa đổi bổ sung;
– 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận, Sở y tế ra thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ
Trên đây là tư vấn của luật Đồng Thắng về điều kiện và thủ tục xin cấp phép kinh doanh bán buôn dược.
Tư vấn miễn phí 24/7 – Hotline: 0943 092 886
